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Wir erledigen die
Aufbereitungsvalidierung für Sie!

Wir führen für Hersteller von Medizinprodukten / Chirurgischen Instrumenten die vollständige Validierung zum Nachweis der Lebensdauer durch.

Lesbarkeit der Beschriftung / UDI
Lesbarkeit der Beschriftung / UDI
Zyklische Aufbereitung und Sterilisation
Zyklische Aufbereitung und Sterilisation
Dokumentation und Worst-Case Ermittlung
Dokumentation und Worst-Case Ermittlung
Biologische und chemische Tests
Biologische und chemische Tests

Erfüllung der MDR-Anforderungen für Hersteller

EU MDR
Zum Nachweis der maximalen Lebensdauer, funktionellen und hygienischen Sicherheit,
Lesbarkeit der Beschriftung / UDI prüft und dokumentiert Meditec Source
Ihre chirurgischen Instrumente.

Einfach. Aufbereitung. Validieren.

Aufbereitungsvalidierung

Richtlinien & Normen...

... für wiederverwendbare Medizinprodukte (z. B. MDD RL 93/42/EWG, MDR 2017/745, DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 17664, RDS 007, etc.) fordern die Festlegung der maximalen Lebensdauer.
Validierung Lebensdauer

Bei der Aufbereitung von...

...wiederverwendbaren Medizinprodukten muss davon ausgegangen werden, dass Veränderungen am Produkt auftreten können, die die Produktsicherheit beeinträchtigen.

Hersteller müssen die technische/funktionelle Sicherheit sowie die biologische/hygienische Sicherheit bis zum letztmöglichen Verwendungszeitpunkt sicherstellen.

Daher muss die Gebrauchsanweisung Angaben zur zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendung und damit Wiederaufbereitung enthalten.

Zudem muss die Beschriftung, inklusive UDI-Träger, während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Medizinproduktes lesbar sein.

zyklische Aufbereitung

Wir unterstützen Hersteller von...

...wiederaufbereitbaren Medizinprodukten / chirurgischen Instrumenten bei der Nachweiserbringung der maximalen Lebensdauer.
zyklische Aufbereichtung

Mittels unserer Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG, Thermodesinfektoren) und Autoklaven (Dampfsterilisatoren) können wir eine zyklische Aufbereitung und damit eine hohe Zahl von Aufbereitungszyklen simulieren.

Wir führen die vollständige Validierung durch, angefangen von der Worst-Case Ermittlung, über die eigentliche zyklische Aufbereitung und Sterilisation, bis hin zur Dokumentation. Erforderliche biologische und chemische Tests werden in akkreditierten Prüflaboren durchgeführt und mitgeliefert.

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